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2025年1月13日，，， ，，，国家药监局核查中心重磅宣布《细胞治疗产品生产检查指南》（以下简称《指南》），，， ，，，这一指南为细胞治疗产品领域带来了主要的规范与指引 。 。。。。一方面，，， ，，，它为细胞治疗产品生产企业提供了明确的操作规范和标准，，， ，，，有助于企业提高生产管理水平和产品质量；； ； ；；；另一方面，，， ，，，也为羁系部分提供了科学、规范的检查依据，，， ，，，使市场羁系更具针对性和有用性 。 。。。。
《指南》从质量管理、厂房与设施装备、物料及产品、生产管理、质量控制、包装和标签、产品追溯系统、供者质料与医疗机构管理几个方面都举行了详尽且严酷的规范 。 。。。。下文将围绕细胞治疗产品的生产工艺及控制、质量控制的相关条例睁开解读，，， ，，，并为生产企业提供Stake官网系统解决计划，，， ，，，助力企业更好地明确和应用《指南》 。 。。。。
生产工艺及控制
《指南》中枚举了2种细胞产品生产流程示意图，，， ，，，但差别细胞治疗产品工艺保存差别，，， ，，，检查员应凭证注册批准证实文件批准的工艺开展检查 。 。。。。需强调的是，，， ，，，细胞治疗产品为无菌生产工艺，，， ，，，生产的无菌包管及控制尤其主要 。 。。。。同时，，， ，，，生产历程用到大宗一次性无菌耗材，，， ，，，要害耗材使用前应确认其完整性，，， ，，，并关注对耗材可见异物的控制步伐 。 。。。。
隔离器是细胞治疗产品生产的常见装备，，， ，，，是无菌生产的须要条件，，， ，，，《指南》中对隔离器的要求主要包括以下几个方面：
1、装备组成与内部情形：一样平常含操作舱和转达舱；； ； ；；；隔离器内部情形应抵达A级清洁度级别，，， ，，，要害区域有初始气流�；； ； ；；；�；； ； ；；；
2、性能确认：需对隔离器性能举行确认，，， ，，，确认状态应与现实生产工艺需求相切合；； ； ；；；
3、情形监测：制订情形监测步伐，，， ，，，操作舱体内实现在线监测，，， ，，，监测有纪录并可追溯；； ； ；；；
4、清洁消毒与检查：每批次生产前，，， ，，，对隔离器内舱体举行消毒和清洁；； ； ；；；按期检查隔离器的密封完整性；； ； ；；；按要求举行手套完整性测试；； ； ；；；关注批次间切换的防污染步伐及有用性评估；； ； ；；；
5、无菌状态维持时长：应确认隔离器的无菌状态维持时长 。 。。。。
细胞制备隔离器
Stake官网细胞制备隔离器是专门用于细胞产品制备，，， ，，，并知足GMP无菌化生产要求的密闭式集成化操作系统，，， ，，，可取代古板GMP实验室，，， ，，，集成细胞疏散、激活、修饰、扩增、视察、网络分装等功效装备，，， ，，，并为细胞产品提供一连的无菌操作情形 。 。。。。包括全历程A级清洁情形、一键式正负压操作模式切换、全方位H2O2消毒、数据实时监控可追溯、21天长时间无菌情形维持等功效，，， ，，，可完善适配《指南》要求 。 。。。。
蜂巢作育箱是由蜂巢式多工位�？？ ？？？？？楹团涮椎淖饔渥槌�，，， ，，，为细胞作育的常用装备，，， ，，，在《指南》中也有较详细的叙述，，， ，，，主要包括装备组成与内部情形要求、装备电源要求、气源要求、参数和性能简直认等 。 。。。。
蜂巢式细胞作育系统
Stake官网蜂巢式细胞作育系统知足GMP无菌化生产要求，，， ，，，为细胞产品提供高智能化一连的无菌作育情形 。 。。。。蜂巢式细胞作育系统为转运升降小车和蜂巢式细胞作育站组合，，， ，，，可知足大规模、多样本量的细胞作育要求 。 。。。。Stake官网蜂巢式作育箱箱门为充气密封形式，，， ，，，对接灭菌接纳VHP自动灭菌，，， ，，，作育历程可直接视察，，， ，，，方形作育箱可实现高空间使用率；； ； ；；；配备转运小车一键升降无邪对接，，， ，，，包管全流程无菌 。 。。。。别的，，， ，，，该系统知足系统控制和情形监控数据实时纪录并贮存、生产作育全历程的数据可追溯、识别每个自力作育单位并可举行批次管理等功效 。 。。。。
Stake官网细胞制备隔离器与蜂巢式细胞作育系统组合为Stake官网细胞制备事情站，，， ，，，专用于细胞产品的作育和制备，，， ，，，切合中国GMP细胞治疗产品的附录、中国GMP无菌产品生产、中国细胞治疗产品研究与手艺评价指导原则、FDA/EMA/NMPA和ISO/PDA/USA/中国药典等规则的要求 。 。。。。
质量控制
细胞治疗产品是一类“活细胞药物”，，， ，，，具有起始细胞泉源及类型多样、批次规模小、全程无菌生产、最终制剂制品批量小、临床使用需求迫切等特点，，， ，，，故细胞治疗产品的质量特征有别于其他化学药品和生物制品 。 。。。。
无菌检查是细胞治疗产品的须要质量磨练项目，，， ，，，其主要检测要领包括药典法、ATP生物发光法、固相细胞术和呼吸信号法等 。 。。。。《9406细胞类制品微生物检查指导原则》中指出，，， ，，，由于细胞治疗产品的特殊性，，， ，，，在危害评估的基础上有条件地接纳快速微生物检查法替换经典无菌检查法（药典法）已成为清静性子控的须要手段，，， ，，，该指导原则也将呼吸信号法作为快速微生物检查的推荐要领 。 。。。。
无菌检查隔离器
无菌检查隔离器可为无菌操作提供GMP A级情形，，， ，，，最洪流平镌汰微生物污染危害 。 。。。。Stake官网新一代隔离器产品—TECHLEAD?CST系列无菌隔离器，，， ，，，接纳全新一代VHPS灭菌手艺，，， ，，，实现过氧化氢浓度和饱和度可控，，， ，，，缩短了转达舱和操作舱灭菌时间，，， ，，，创造一连的GMP A级清洁情形；； ； ；；；优化气流处置惩罚系统设计，，， ，，，排残时间缩短；； ； ；；；依据GAMP5指南设计的智能化控制系统，，， ，，，新增多项监测参数，，， ，，，具有多级定制化权限控制；； ； ；；；可集成如快速灭菌转达舱、集菌仪等功效�？？ ？？？？？楹蜕柚� 。 。。。。切合中国GMP和中国药典以及EUGMP/FDA cGMP/USP-NF要求 。 。。。。
全自动无菌检查作育系统
Stake官网全自动无菌检查作育系统，，， ，，，基于呼吸信号法，，， ，，，是细胞制品快速无菌检查的不二之选 。 。。。。该系统可实时监测作育器底部感应器颜色的转变（由微生物代谢爆发的CO2引起），，， ，，，盘算机系统举行剖析并转换为生长信号，，， ，，，接纳专用算法来判断无菌检查效果 。 。。。。该系统最快可在8小时内获得阳性判读效果；； ； ；；；支持直接接种法和薄膜过滤法；； ； ；；；2~3个作育室，，， ，，，具有单独控温�？？ ？？？？？�；； ； ；；；针对含抗生素类检品提供专用作育瓶以有用阻止假阴性危害 。 。。。。切合中国药典<9406>细胞类制品微生物检查指导原则和USP/EP/FDA相关规则要求 。 。。。。
总结
《细胞治疗产品生产检查指南》的正式宣布，，， ，，，无疑是细胞治疗领域的一个主要里程碑，，， ，，，它为整个行业筑牢了规范基石，，， ，，，从生产到质量把控，，， ，，，全方位引领着细胞治疗产品行业走向标准化、科学化 。 。。。。而Stake官网的一系列系统解决计划都精准契合《指南》要求，，， ，，，为细胞治疗产品生产企业提供了有力支持，，， ，，，助力企业在知足规则标准的同时，，， ，，，一直提升产品质量与生产效率，，， ，，，配合推动细胞治疗产品行业稳健前行 。 。。。。