Stake官网

热门搜索
Stake(中国区)官方网站 Stake(中国区)官方网站
TECHLEAD?无菌灌装事情站
TECHLEAD?无菌灌装事情站
TECHLEAD?无菌灌装事情站
应用领域
性能特点

  1. 提供一个一连可控的动态A级清洁情形；； ； ；；；

  2. 提供全密闭的物理阻隔屏障，，，，，，阻止操作职员与产品的直接接触，，，，，，解决微生物污染的问题

  3. 可对情形中沉降菌、温度、湿度、压力、风速举行实时监测，，，，，，包管生产情形的一连受控；； ； ；；；

  4. 隔离器各舱体均预留多功效接口，，，，，，可设置在线浮游菌、灰尘粒子收罗/检测装备，，，，，，并具备原位灭菌功效；； ； ；；；

  5. 由工控机对隔离器和灌装机举行集成化控制，，，，，，具有多级上岸权限控制、审计追踪及电子署名功效，，，，，，切合FDA CFR21 PART11的相关划定；； ； ；；；

  6. 可对灌装生产历程举行全程纪录，，，，，，数据可追溯；； ； ；；；

  7. 自动化、智能化操作，，，，，，降低人工本钱；； ； ；；；

  8. 集成Stake官网研制的最新一代汽化过氧化氢（VHPS?）灭菌器与准确的过氧化氢气体浓度/饱和度控制手艺，，，，，，可对舱内情形举行快速灭菌，，，，，，包管灌装历程中的无菌情形；； ； ；；；

  9. 无邪的舱体灭菌选择：各舱体可配合灭菌，，，，，，亦可每个舱体单独灭菌；； ； ；；；

  10. 接纳TECHLEAD?无菌灌装事情站可缩短项目建设周期，，，，，，镌汰运营本钱；； ； ；；；

  11. 可安排于较低的清洁场景使用（D级），，，，，，降低运营本钱；； ； ；；；

  12. 可为面积有限的清洁室提供解决计划；； ； ；；；

  13. 可提供灭菌工艺相容性测试和验证；； ； ；；；

  14. 高效的VHP催化外剖析装置，，，，，，抵达更低清静外排浓度（选配）；； ； ；；；

  15. 高效的VHP催化内剖析装置，，，，，，可提供快速抵达1ppm的剖析装置，，，，，，清静排放至隔离器配景情形中（选配）；； ； ；；；

  16. DPTE物料转达系统（选配）；； ； ；；；

  17. 无菌液体穿墙系统（选配）。。。。。

更高级别的可追溯性，，，，，，阻止不确定性：

  • 集成的SCADA系统（审计追踪，，，，，，电子署名、天生PDF生产批次报表.......)

  • 视频追溯系统（选配）

  • 物料扫描系统（选配）

  • 无纸图表纪录仪（选配）

  • 完全切合以下标准：

  -FDA

  -CFR21第11部分

  -GMP

  -GAMP5

 

更切合人机工程学的设计：

  • 全新的人机显示界面；； ； ；；；

  • 前部上开式窗口设计，，，，，，无菌充气式密封，，，，，，设置清静锁

  • 集成式手套检漏测试系统

  • 易于在隔离器中装置其他生产装备

  • 宽敞的内部操作空间

  • 可在现场举行拼接组装


 

 

产品手艺信息可能因产品升级爆发变换，，，，，，恕不另行通知，，，，，，最终诠释权归Stake官网所有。。。。。

【网站地图】【sitemap】