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硬舱体层流型无菌隔离器，，，，，，，，是由不锈钢及钢化玻璃组成的硬墙式结构，，，，，，，，内部情形为动态A级。 。。。。。使用手套举行操作，，，，，，，，手套可选加厚抗破损或薄式能手感型；；；；；；；系统带有西门子逻辑控制器（PLC）举行全自动化控制压力、送风量，，，，，，，，并带有失压报警功效。 。。。。。工业级平板电脑控制，，，，，，，，切合2010版GMP盘算机系统验证要求。 。。。。。
1.干法汽化过氧化氢（VHPS*）消毒，，，，，，，，抵达6-log芽孢杀灭水平，，，，，，，，具有过氧化氢浓度监测和控制功效；；；；；；；
2.通过手动擦拭对舱体内部举行清洁，，，，，，，，无死角；；；；；；；
3.透风换气后舱体内VHPS浓度<1ppm，，，，，，，，可知足VHPS残留浓度检测；；；；；；；
4.消毒后，，，，，，，，舱体内完全切合GMPA级清洁度标准，，，，，，，，可集成装置在线灰尘粒子和浮游菌采样系统；；；；；；；
5.舱体降压测试，，，，，，，，在2倍试验压力下，，，，，，，，小时体积走漏率小于0.5%；；；；；；；具有走漏报警功效；；；；；；；
6.隔离器凭证使用需要-80pa~80pa可调，，，，，，，，通例产品无菌操作时坚持40pa~60pa，，，，，，，，静态条件下压力维持至设定值±5pa，，，，，，，，正压与负压两种模式可以预先设定存储，，，，，，，，凭证需求调理；；；；；；；
7.系统设计切合GMP、2020版中国药典、USP/EP要求，，，，，，，，控制系统可知足FDA 21CFR part11电子署名和电子纪录要求；；；；；；；
8.气源为清洁过滤压缩空气或氮气，，，，，，，，气源压力0.6MPa~0.8MPa。 。。。。。
电源：380V,50Hz
最大功率：消毒循环阶段3000W
气流方法：单向流
系统无菌维持事情噪声：＜75dB（A）
无菌维持阶段：2500W
内置集菌仪：1台或2台
配件：配备工业平板电脑/NetSCADA系统
| 型号 | 组合方法 | 外型尺寸（长×宽×高）（mm） | 操作空间 | 气闸室空间 |
|---|---|---|---|---|
| HTY-1650G3 | 单面层流操作单舱体+气闸室组合系列 | 2700*870*2420 | 1640*680*700 | 600*550*700 |
| HTY-1800G4 | 单面层流操作单舱体+气闸室组合系列 | 2850*870*2420 | 1790*680*700 | 600*550*700 |
| HTY-1800G8 | 双面层流操作单舱体+气闸室组合系列 | 2750*1240*2400 | 1750*1200*650 | 600*650*600 |
| HTY-1800AG8 | 双面层流操作单舱体 | 2370*1240*2400 | 1750*1200*650 | |
| HTY-1650AG3 | 单面层流操作单舱体 | 2075*870*2420 | 1640*680*700 | |
| HTY-1800AG4 | 单面层流操作单舱体 | 2225*870*2420 | 1790*680*700 |
其他规格可凭证客户要求举行定制
无菌灌装、取样、磨练、冻干、配液等相关生产操作。 。。。。。
产品手艺信息可能因产品升级爆发变换，，，，，，，，恕不另行通知，，，，，，，，最终诠释权归Stake官网所有。 。。。。。